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電子データによる申請資料提出 16年10月から原則化――PMDA「申請電子データ提出確認相談」を新設へ 2015/05/22, 薬事ニュース 厚生労働省は4月27日、電子データによる承認申請資料の提出に関する通知 … 3.承認申請時の申請電子データ等の提出について 3.1 申請電子データ等提出の基本的な流れ 申請者は、必要に応じ、治験相談、申請電子データ提出確認相談等を活用 するとともに、原則として新医薬品承認審査予定事前面談にて、申請電子デ 1.
1.
申請電子データとectdとの関連についての質問 3. このほか、第1相試験や臨床薬理試験の成績、臨床薬理領域の解析に関する資料も、ＰＭＤＡが必要と判断した場合は電子データ提出の対象となる。具体的には同日付で発出された質疑応答集（Ｑ＆Ａ）において、▽小児や高齢者、肝・腎機能障害患者に対する用法・用量、用法・用量調節の主要根拠となる試験▽バイオ後続品の有効性や安全性、用法・用量の主要根拠となる、先発品との同等性・同質性を検討した試験▽相互作用による用量調節の主要根拠となる試験▽食事の影響試験――などが例示されている。一変申請でも電子データ提出が原則だが、承認取得時に既に提出した電子データの再提出は不要。また承認申請時に電子データを提出した品目で、審査過程に製造販売後臨床試験の実施が求められた場合は、原則として再審査申請時に電子データ提出が必要になる。なお、製造販売後調査のデータ提出については、当面の間は電子化の対象外となっており、将来的な対応を医薬食品局審査管理課などが検討する方針だ。厚生労働省は4月27日、電子データによる承認申請資料の提出に関する通知を発出した。16年10月1日以降の承認申請品目から電子データでの提出を原則化するが、20年3月末までは経過措置期間として従来の提出方法も認める。また、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）が「申請電子データ提出確認相談」を新設することから、提出時には活用するよう求めている。電子データ提出の対象となる資料の範囲について通知では、有効性や安全性、用法・用量の主な根拠となる第2相臨床試験または第3相試験の成績が該当すると説明。一方、国際共同治験やブリッジング試験などを実施する際に、国内外の薬物動態を比較するため日本人と外国人の両方に行った第1相試験も、用法・用量の主要根拠になるとしている。データの提出方法を巡っては、ＰＭＤＡがインターネット上でデータ提出を受け付ける「申請電子データ ポータルサイト」を立ち上げることから、そのポータルサイトを利用する。また、利用する際の推奨環境や電子データとして使用可能なファイル形式・フォルダ構造などの詳細事項は、ＰＭＤＡが発出した「電子データ提出に関する技術的ガイド」に示されている。Copyright (c) 2020 YakujiNews Co., Ltd. All Rights Reserved.また特別な集団の評価や稀な有害事象の特徴の把握など、特定の有効性、安全性評価のために複数の臨床試験の統合解析を行った場合は、その解析データセットの提出が必要となる場合がある。さらに統合解析で検討されている内容によっては、日本人データが含まれていなくても提出対象になる可能性があるが、厚労省では提出の要否に関してＰＭＤＡに相談するよう要請している。
pmdaへのデータ申請プロセス › 段階的なpmdaとの相談 › 治験相談 › 方法相談 › 確認相談 › 他の文書(ectd)とは別での申請 › 申請日の数週間前から提出可能 › バリデーション結果の確認（比較） 電子データを提出する予定の臨床試験又は解析について、デザインの 概略を記載する。 4．（略） 付録 申請電子データ提出確認相談資料 様式 1．～2．（略） 3．臨床データパッケージと臨床試験の概要 … pmda: 電子診療情報等の安全対策への活用に関する 検討会. 申請電子データに関する審査・相談制度についての質問 2. 厚生労働科学研究： レセプト等を利用した薬剤疫学デー タベースの作成に関する研究班. 『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質（Quality）、コスト（Cost）、安定供給（Delivery）を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。 講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。『日本語＋英語＋α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。2016年版、ISO 13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。CM Plusは国内外のトップコンサルタントと提携。医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品製造でお困りのことがありましたら、CM Plusにご相談ください。Copyright© GMP Platform. All rights reserved.CM PlusおよびGMP Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。『GMPとは？』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。eラーニング × 集合研修セミナー「GMP Auditor育成プログラム」の参加募集のお知らせ 申請電子データ提出の背景 申請電子データ提出は、2013年6月に閣議決定された日本再興戦略のなかで謳われたpmdaの強化に遡ることができる。これを受けて次世代審査・相談体制準備室が設置され、業界と申請電子データ提出に関する意見交換が開始された。 電子データ提出サポート: 別紙8の作成支援やpmda申請電子データ提出確認相談への同席により、電子データ提出を支援します。 cdisc関連申請資料の検証: 他社ベンダーにて作成されたcdisc関連申請資料が、最新の規制要件を満たしているかを検証いたします。 利用臨床試験データ 申請・相談時 蓄 積 を電子データ として提出 －自らが実施した解析結果に基づい た、臨床試験計画、開発計画等へ の助言 －解析手法に関する助言 等 pmda自らが解析を実施することにより申請（相談）企業に次の提案が可能となる 電子診療情報の安全対策への活用について（1） 厚生労働省: 医薬品の安全対策等における医療関係データ 連携.